答弁書では現在でも平均６～７か月かかる未承認薬の審査をわずか６週間の審査とすることで安全性、有効性の確認が可能かどうかといった疑問に対しては、申請主体を臨床研究中核病院に限定すること、申請にかかる事前相談を行う等で短縮が可能とした。

新制度は患者の希望により申請されるため、医療事故等が発生した場合に患者側の自己責任を理由として国等の責任が軽減されないかといった質問に対しては、事例により異なるとして一律の回答は困難だとした。また、平成２５年度の保険外併用療養における保険診療分は約70.6億円あるが、新制度でこの費用がどの程度変化するか（保険財政への影響）との質問に対しても、回答は示していない。

　また、牧山氏は政府が新制度を「国民会保険制度を維持して保険外療養制度の枠内で創設する」としたことについて、保険外併用療養の原則について質問している。回答書では「我が国においては、必要かつ適切な医療は基本的に保険診療とする一方、将来的な保険適用を目指す高度な医療等については、一定の要件の下、安全性、有効性等を国において確認する等により、保険外併用療養制度において、保険診療と保険外診療との併用を認めているところ」とし、患者申出療養の創設によってこの考え方を変更するものではないと明記している。その他に「保険収載がごく形式的なものにとどまらない保証はあるのか」、「保険適用に使用とのインセンティブが、低下してしまう」、「医療格差が生じる」といった質問については、新制度はあくまで現行の保険外併用療養費制度の一つである先進医療と同様の仕組みだとし、そうした指摘は当たらないとしている。

患者申出療養（仮称）はかつて規制改革会議が提案した選択療養とは異なり、国が安全性・有効性を確認すること、保険収載に向けてのプロセスが示された点で、医療関係者からも容認する声もある。しかし、困難な病気と闘う患者の選択肢を拡大するといった創設の趣旨を掲げる一方で、成長戦略では「健康産業の活性化と質の高いヘルスケアサービスの提供」といった医療の産業化、市場化に位置づけられている点を注視する必要がある。

　また、最適な地域医療の実現に向けた医療提供体制の構築として、都道府県がリーダーシップをとって医療計画の策定を行うこと、医療資源を適正配置するために、「地域ごとの人口当たり医師・看護師数、医療機器数、診療科ごとの医師数を把握し、都道府県が公表する仕組みを構築することを求めている。

　平成２８年度診療報酬改定にも触れ、「急性期医療を担う医療機関にのみ７対１入院基本料が適用されるよう、平成26 年度診療報酬改定の影響を調査・検証し、７対１入院基本料の在り方について検討し、結論を得る。」としている。

　保険者機能の充実・強化に向けた体制整備では、診療報酬明細書のデータ分析が可能な環境整備のために、レセプトの転帰の記載等、診療報酬明細書へ適切に入力するよう指導を行い、保険者が診療行為や医薬品等から傷病名を把握できるようなシステムを利用し、保健事業を支援するとしている。審査においては希望する保険者は、支払基金又は国保連が審査する前に請求内容の点検を行い、疑義がある診療報酬明細書のみを支払基金又は国保連に審査依頼を行う方式を検討することとしている。

内閣府

規制改革に関する第２次答申～加速する規制改革～（平成26年6月13日）を参照

こうした中で、６月１０日には安倍首相が田村厚労相と合意の上、保険外併用療養の制度見直しとして「患者申出療養」（仮称）を提案した。

患者申出療養は選択療養同様に患者の申出によって国内未承認薬等の保険外診療と保険診療の併用を可能とするもの。対応医療機関を臨床研究中核病院を基本としつつ、前例のあるリスクの低い診療については地域の医療機関でも実施を可能とする。選択療養と異なり国の専門機関による承認が必要とされたが、その期間は極めて短く、前例があるものは２週間、前例の無い場合でも６週間で判断するとされている。

政府は来年の通常国会に改正案を提出する方向である。新たな保険外併用の仕組みの創設

同制度は、患者ごとに自己責任で混合診療を認めるもので、混合診療の全面解禁につながることが懸念され、日本医師会、日本歯科医師会をはじめ患者団体、保険者団体からも批判が出ている。

長野県保険医協会でも４月２４日に県選出国会議員に撤回を求める要請を行っている。